La FDA approva pertuzumab per le pazienti affette da tumore al seno HER2-positivo metastatico

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Il nuovo farmaco personalizzato offre alle pazienti affette da questa forma aggressiva di tumore al seno più tempo senza peggioramento della malattia

Monza, 19 giugno 2012 - La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato pertuzumab in combinazione con trastuzumab e chemioterapia a base di docetaxel per il trattamento di pazienti affette da tumore al seno metastatico (mBC) HER2-positivo non sottoposte precedentemente a una terapia anti-HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica.

Questa approvazione si basa su uno studio di fase III, i cui risultati mostrano che le pazienti affette da tumore al seno metastatico HER2-positivo non trattate precedentemente e sottoposte alla combinazione di pertuzumab, trastuzumab e chemioterapia a base di docetaxel hanno una sopravvivenza mediana di 6,1 mesi in più senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione, o PFS) rispetto alle pazienti trattate con trastuzumab più chemioterapia a base di docetaxel (PFS mediana 18,5 vs. 12,4 mesi).

La combinazione di pertuzumab, trastuzumab e chemioterapia è l'unico regime terapeutico ad avere mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione rispetto a trastuzumab più chemioterapia in pazienti con tumore al seno metastatico HER2-positivo non trattate precedentemente

Pertuzumab è un farmaco personalizzato che ha come target il recettore HER2, una proteina presente in quantità elevate sulla superficie esterna delle cellule dei tumori, così definiti HER2-positivi. Si ritiene che pertuzumab agisca in maniera complementare a trastuzumab, poiché i due farmaci colpiscono regioni diverse del recettore HER2.

"L'approvazione di pertuzumab rappresenta un progresso importante nel trattamento del tumore al seno metastatico HER2-positivo.” - spiega Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer e Head, Global Product Development di Roche - "Pertuzumab colpisce i tumori HER2-positivi in maniera diversa rispetto a trastuzumab. Grazie all'azione complementare dei due farmaci, la loro combinazione in aggiunta alla chemioterapia è in grado di prolungare il periodo di tempo durante il quale questa forma di tumore aggressivo non peggiora, rispetto al trattamento solo a base di trastuzumab e chemioterapia. Siamo molto lieti di vedere che l’impegno che abbiamo dedicato alla ricerca scientifica su HER2 si traduca in un altro farmaco personalizzato".

Con questa approvazione, Roche ha accettato gli impegni post-marketing relativi al processo produttivo di pertuzumab, i quali includono la revisione dei dati da parte della FDA a partire dalle prossime produzioni del farmaco.

"Prevediamo di soddisfare la domanda di pertuzumab che seguirà all'approvazione della FDA. Abbiamo recentemente individuato un problema di crescita cellulare che potrebbe avere ripercussioni sulla nostra fornitura futura del medicinale" - ha dichiarato Patrick Y. Yang, Ph.D., Head, Pharma Global Technical Operations - "Prendiamo molto seriamente la questione e stiamo collaborando con la FDA per garantire un processo produttivo costante che mantenga le forniture del farmaco per i pazienti che ne hanno bisogno".

Roche ha inoltre depositato all’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) la richiesta di autorizzazione per l'immissione in commercio di pertuzumab in combinazione con trastuzumab e chemioterapia a base di docetaxel per il trattamento del tumore al seno metastatico HER2-positivo precedentemente non trattato o del tumore al seno non resecabile (inoperabile) localmente ricorrente, in pazienti che non hanno ricevuto trattamento precedente o la cui malattia si è ripresentata in seguito al trattamento in stadio precoce. La domanda è attualmente in fase di valutazione da parte dell’EMA.

Informazioni su pertuzumab

Pertuzumab è progettato specificamente per impedire al recettore HER2 di accoppiarsi (o “dimerizzare”) con altri recettori HER (EGFR/HER1, HER3 e HER4) sulla superficie delle cellule, un processo che si ritiene svolga un ruolo importante nella crescita e sopravvivenza del tumore. Il legame di pertuzumab all’HER2 potrebbe anche segnalare al sistema immunitario dell'organismo di distruggere le cellule tumorali. Si ritiene che i meccanismi di azione di pertuzumab e trastuzumab siano complementari tra loro, poiché entrambi si legano al recettore HER2 ma in regioni differenti. Si pensa che la combinazione di pertuzumab, trastuzumab e chemioterapia fornisca un blocco più completo delle vie di trasduzione del segnale di HER.

Lo studio CLEOPATRA

CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) è uno studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III[i]. Lo studio ha valutato l’efficacia e il profilo di sicurezza di pertuzumab in combinazione con trastuzumab e chemioterapia a base di docetaxel rispetto a solo trastuzumab e chemioterapia più placebo in 808 pazienti affette da mBC HER2-positivo non trattato precedentemente o con una ricaduta successiva a una terapia adiuvante o neoadiuvante. Lo studio ha mostrato che le pazienti trattate con pertuzumab in combinazione con trastuzumab e chemioterapia hanno ottenuto una riduzione pari al 38% del rischio di peggioramento della malattia o decesso rispetto alle pazienti trattate con placebo e trastuzumab più chemioterapia (HR=0,62; valore di p inferiore a 0,0001, secondo una valutazione indipendente). Lo studio ha mostrato un miglioramento pari a 6,1 mesi della PFS mediana per le pazienti sottoposte a trattamento con pertuzumab rispetto alle pazienti sottoposte a trastuzumab e chemioterapia più placebo (PFS mediana 18,5 vs. 12,4 mesi).

Nello studio CLEOPATRA, le reazioni avverse più comuni (tasso superiore al 30%) osservate con pertuzumab in combinazione con trastuzumab e docetaxel sono state: diarrea, perdita dei capelli, bassa conta dei globuli bianchi, nausea, affaticamento, rash cutaneo e neuropatia periferica (insensibilità, formicolio o sensazione di bruciore agli arti superiori o inferiori). Le reazioni avverse di Grado 3-4 più comuni (tasso superiore al 2%) sono state: bassa conta dei globuli bianchi, bassa conta dei globuli bianchi con febbre, diminuzione di un tipo specifico di globuli bianchi, diarrea, neuropatia periferica, riduzione della conta dei globuli rossi, debolezza e affaticamento.

Il tumore al seno

Il tumore al seno rappresenta la forma di tumore più comune al mondo tra le donne.[ii] Ogni anno, vengono diagnosticati circa 1,4 milioni di nuovi casi di tumore al seno, e oltre 450.000 donne muoiono annualmente a causa di questa malattia.2 Nel tumore al seno HER2-positivo, il recettore del fattore di crescita epiteliale umano (HER2) è presente in maggiori quantità sulla superficie delle cellule tumorali. Questo viene definito “positività all'HER2” e interessa circa il 15-20 % delle donne affette da tumore al seno.[iii] Si tratta di una forma particolarmente aggressiva.[iv]

Trastuzumab

Trastuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato pensato per colpire e bloccare la funzionalità dell'HER2, proteina prodotta da un gene specifico con le potenzialità di causare il cancro in caso di sovraespressione. Il meccanismo d'azione di trastuzumab è unico in quanto attiva il sistema immunitario dell'organismo e blocca la trasduzione dell'HER2. Trastuzumab ha dimostrato un’efficacia senza precedenti nel trattamento del tumore al seno HER2-positivo sia in fase precoce, sia in fase avanzata (metastatico). Utilizzato in monoterapia, ma anche in combinazione o successivamente a chemioterapia standard, trastuzumab ha mostrato di migliorare le percentuali di risposta, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza totale, mantenendo al contempo la qualità della vita delle donne con tumore al seno HER2 positivo. Trastuzumab è commercializzato negli Stati Uniti da Genentech, in Giappone da Chugai e a livello internazionale da Roche. Dal 1998, trastuzumab è stato utilizzato per il trattamento di oltre 1,2 milioni di pazienti nel mondo affette da tumore al seno HER2-positivo.

Il Gruppo Roche

Con sede centrale a Basilea, Svizzera, Roche è leader nell’area salute, dove opera nei settori farmaceutico e diagnostico con un forte orientamento alla ricerca. Roche è la più grande azienda di biotecnologie al mondo, con farmaci innovativi nelle aree oncologia, virologia, malattie infiammatorie, metabolismo e sistema nervoso centrale. Roche è leader mondiale nella diagnostica in vitro, nella diagnostica istologica del cancro ed è all’avanguardia nella gestione del diabete. Fornire farmaci e strumenti diagnostici che permettano miglioramenti tangibili della salute, della qualità di vita e della sopravvivenza dei pazienti è la strategia di Roche nella Medicina Personalizzata. Roche conta oltre 80.000 dipendenti nel mondo e nel 2011 ha investito oltre 8 miliardi di franchi svizzeri in ricerca e sviluppo registrando un fatturato di 42,5 miliardi di franchi svizzeri. Roche è proprietaria di Genentech, negli Stati Uniti, e ha interessi di maggioranza in Chugai Pharmaceutical, Giappone. Ulteriori informazioni: www.roche.com.

Roche in Italia

Il Gruppo Roche è presente in Italia dal 1897. Oggi è attivo con le sue due competenze, quella farmaceutica rappresentata da Roche S.p.A. e quella Diagnostica, rappresentata da Roche Diagnostics S.p.A. In Italia il Gruppo Roche conta oltre 1.600 dipendenti. Roche S.p.A. è la divisione farmaceutica e impiega 1.061 dipendenti. Nella divisione diagnostica (Roche Diagnostics) lavorano circa 670 persone.

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