Monsieur Pip e libero ma chi paga gli interventi per sostituire le protesi

Visualizzazioni di questo articolo 3933

Finisce così, con un niente di fatto, l'affaire che ha gettato la più grande ombra di tutti i tempi sull'effettiva sicurezza della chirurgia plastica? Enrico Robotti, presidente della SICPRE, Società Italiana di Chirurgia Plastica Ricostruttiva ed Estetica, assicura di no. «Anche da un punto di vista giudiziario, la questione non è conclusa – dice  Robotti, a capo della più rappresentativa associazione di chirurghi plastici in Italia, che conta oltre 1.200 iscritti

La SICPRE solleva il caso, tra sicurezza e questioni etiche

Torna libero, dopo 8 mesi di detenzione, Jean-Claude Mas, il fondatore della società  francese Poly Implant Prothèse (Pip) accusata di aver prodotto protesi mammarie difettose. Non altrettanto libere – non certo libere dalle preoccupazioni – sono le 400.000 donne nel mondo a cui si stima che, dal 2001, siano state impiantate le protesi di “monsieur Pip”, realizzate con un silicone di tipo industriale, non adeguatamente raffinato e pertanto in grado di “trasudare” più facilmente dalla membrana esterna.

Finisce così, con un niente di fatto, l'affaire che ha gettato la più grande ombra di tutti i tempi sull'effettiva sicurezza della chirurgia plastica? Enrico Robotti, presidente della SICPRE, Società Italiana di Chirurgia Plastica Ricostruttiva ed Estetica, assicura di no. «Anche da un punto di vista giudiziario, la questione non è conclusa – dice  Robotti, a capo della più rappresentativa associazione di chirurghi plastici in Italia, che conta oltre 1.200 iscritti -. In Francia, Mas è stato scarcerato per termine della misura di custodia, ma sul suo capo pendono ancora le accuse di  omicidio colposo e riciclaggio. E anche in Italia non si è concluso l'iter dei ricorsi tra Codacons, il comitato dei consumatori che si è fatto carico degli interessi delle pazienti, e Ministero della Salute».

Dopo un'iniziale sentenza, che limitava la rimozione e la sostituzione delle protesi Pip unicamente a quelle danneggiate, si è giunti al via libera all'intervento per tutte le donne portatrici di Pip, cioè anche per quelle semplicemente preoccupate per la loro salute e le possibili conseguenze nel tempo. Infine, il Codacons ha fatto un nuovo ricorso “per ottemperanza”, volto cioè  ad ottenere una concreta e  rapida applicazione  di questa decisione.  «Ma sul tappeto ci sono gravi problemi pratici e in fondo anche etici - dice ancora Robotti - Mi spiego: ovviamente è giusto garantire con il SSN la rimozione di un dispositivo medico potenzialmente pericoloso, ma c’è da chiedersi se è etico che la sostituzione delle protesi sia a carico del SSN, cioè  di tutti i contribuenti. La paziente, che è stata a suo tempo operata per fini estetici, l'ha fatto a sue spese, per libera scelta».

Tutta da dirimere anche la questione assicurativa, che si apre nel caso di paziente con  protesi Pip e risultato esteticamente gradevole. Se, dopo la sostituzione con altri impianti, il risultato è meno “bello” di prima, chi ne risponde? Il chirurgo che ha eseguito il primo intervento e ha impiantato le protesi Pip? Oppure quello che ha eseguito la sostituzione delle protesi?

«Come SICPRE crediamo che il medico che esegue la sostituzione delle protesi non possa e debba essere coinvolto in una richiesta di risarcimento per non avere ottenuto un risultato anche esteticamente valido. Infatti, l’espianto e il reimpianto prevedono passaggi chirurgici molto delicati, che possono non essere coerenti con l’ottenimento anche di un risultato estetico. E non è neanche corretto che questo risarcimento possa essere garantito da tutti i contribuenti attraverso gli organismi ministeriali o dalle strutture sanitarie. Gli unici responsabili dovrebbero essere individuati tra i fabbricanti delle protesi o tra gli organismi notificati che ne dovevano controllate l’effettiva qualità. È un aspetto che le istituzioni devono al più presto chiarire. Solo in questo modo si eviterà che gli specialisti, per scongiurare ogni possibile contenzioso con la paziente, non eseguano il reimpianto immediato delle protesi.



PROTESI PIP TUTTO QUELLO CHE AVRESTE SEMPRE VOLUTO SAPERE

La storia

        Il caso PIP nasce nel 2008 in Francia dopo diverse segnalazioni di rotture precoci “anomale” (fino oltre 5 volte il normale) delle protesi mammarie dell’azienda francese Poly Implant Prothèse (PIP). Da un  controllo effettuato dall’agenzia francese responsabile per i dispositivi medici (AFSSAPS) emerge che a partire dal 2001 la maggior parte delle protesi PIP è stata riempita con un gel di silicone di tipo “industriale”, non adeguatamente raffinato e molto diverso da quello naturalmente utilizzato da altri marchi. Tra l’altro, questo gel “trasuderebbe” più facilmente dalla membrana esterna  utilizzata per il confezionamento delle protesi PIP, un elastomero di silicone con un “effetto barriera” inferiore rispetto a quello di  altre protesi presenti sul mercato. L’inchiesta porta all'arresto con accuse  di omicidio colposo e riciclaggio del fondatore della società, Jean Claude Mas, il quale nega che i materiali fossero nocivi, ma ammette che il gel "utilizzato per la produzione delle protesi Pip costasse 10 volte di meno di quello autorizzato dalle autorità sanitarie". Facilmente immaginabili le critiche conseguenti sull’efficacia dei controlli preposti dalle agenzie europee competenti.   Dal 2010   cominciano diversi espianti di protesi PIP in Francia e altri Paesi europei.


La situazione in Italia

        La decisione iniziale del Ministero della Salute era stata, in linea con altri Paesi, che la rimozione di una protesi PIP  fosse prevista, con spesa a carico del SSN,  solo in presenza di effettivi danni e rischi per la salute della donna. Cioè, nei casi in cui l’intervento fosse stato giudicato necessario dai chirurghi delle strutture pubbliche incaricate (elencate in apposite liste regionali). Il protocollo  prevedeva che ogni paziente che manifestasse problematiche venisse visitata e sottoposta se necessario ad accertamenti diagnostici come ecografia e risonanza, preliminari all’eventuale reintervento. In pratica, si escludevano dalla copertura del SSN quei casi in cui venisse richiesto espianto (e sostituzione con altre protesi) solo per una generica preoccupazione dell'interessata. La decisione era stata contestata dal CODACONS che aveva impugnato con successo il provvedimento davanti al Tar del Lazio.  A ciò seguiva ricorso avverso da parte dello stesso Ministero della Salute.  Ora, tutto da rifare: il Consiglio di Stato ha respinto quest’ultimo ricorso, ammettendo la legittimità dell’intervento di rimozione delle protesi PIP su tutte le donne portatrici di tali protesi, anche se non palesemente "danneggiate", ma soltanto preoccupate dei possibili effetti nocivi delle Pip per la loro salute. Ciò senza più richiedere la preventiva decisione dei medici.  Ultimo tassello di questa intricata vicenda il ricorso ancora effettuato dal CODACONS “per ottemperanza”, volto cioè  ad ottenere una concreta e  rapida applicazione pratica di questa decisione in tempi brevi. Da qui, appunto i problemi evidenziati in ambito pratico, economico, assicurativo ed etico.  



La situazione nel mondo

        Si stima che circa 400.000 donne in Italia, Francia, Regno Unito, Spagna, Portogallo e altri Paesi europei o sudamericani siano portatrici di protesi mammarie prodotte dalla fabbrica francese. Secondo gli esperti, le protesi Pip possono rompersi con maggior facilità (oltre 5 volte rispetto alla norma) e rilasciare un tipo di gel al silicone industriale, non conforme agli standard medici. Pochi giorni fa, l’Agenzia francese per i prodotti sanitari informa che 13.500 donne in Francia, sulle circa 30mila portatrici di protesi PIP stimate nel Paese, si sono fatte espiantare le protesi, tra cui circa 9500 di loro a titolo preventivo. Le protesi sono risultate rotte in  3188 donne.  Il 21% delle donne che si sono fatti espiantare la protesi a titolo preventivo presentavano rottura dell’impianto.  Nel Regno Unito, le protesi sono state espiantate in 7.800 delle 47.000 donne portatrici di PIP.


I rischi per la salute

         A parere degli esperti, la reale ragione che spinge alla rimozione delle protesi è l'alta probabilità di rottura, con conseguente reazione infiammatoria particolarmente intensa (dolore, gonfiore e linfonodi ingrossati), il tutto tuttavia senza un aumento di rischio di tumore della mammella.  
        Il comitato scientifico europeo per la valutazione dei rischi alla salute associate a nuove tecnologie SCENIHR, non ha difatti dato una risposta definitiva al problema, limitandosi a concludere recentemente che - dato il numero limitato di dati clinici e l’assenza  di dati epidemiologici - oggi non ci sono prove sufficienti per affermare che le donne con impianti PIP corrano maggiori rischi per la loro salute rispetto alle donne con protesi di altre case produttrici.
     
Di chi è la responsabilità?

     Il problema è la filiera della responsabilità, anche se resta importante ribadire che il chirurgo che usa il presidio lo fa in evidente buona fede, non avendo alcun controllo (né mezzo per esercitarlo) sul processo di costruzione del prodotto stesso. Il paziente deve aver fiducia nel proprio medico, il medico deve aver fiducia nell’agenzia di controllo di qualità che approva la distribuzione del prodotto e ne assicura tra l’altro il marchio CE. Tale agenzia di controllo (Tuv Rheinland, nel caso delle PIP) deve di fatto assicurarsi del comportamento corretto dell’azienda produttrice.  È evidente che questa catena non ha funzionato affatto per il caso PIP, e ciò apre inquietanti interrogativi per qualsiasi dispositivo biomedico, anche nella “supertutelata” Europa.



Potrebbero interessarti anche...