Chirurgia plastica, revocata l'indicazione per il seno del gel Macrolane

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n questi giorni Q-Med, divisione della ditta Galderma, distributrice del gel rimodellante per il corpo Macrolane, ha deciso di modificare le istruzioni di utilizzo del prodotto per il corpo eliminando l'indicazione per ....

Le rassicurazioni di Aicpe: «Il materiale è sicuro, si tratta di ridefinire le linee guida radiologiche»

In questi giorni Q-Med, divisione della ditta Galderma, distributrice del gel rimodellante per il corpo Macrolane, ha deciso di modificare le istruzioni di utilizzo del prodotto per il corpo eliminando l'indicazione per il trattamento del seno. È stato sospeso l'utilizzo del gel a base di acido ialuronico molecolare riassorbibile per aumentare la taglia del reggiseno in modo soft con semplici iniezioni, in attesa di un consenso esteso sulla sua validità. «Questo non significa che il prodotto non sia sicuro», afferma Alessandro Casadei di Aicpe, Associazione italiana chirurgia plastica estetica. «Le pazienti che hanno utilizzato Macrolane recentemente o in passato nella zona del seno, ma anche per rimodellare altre parti del corpo, non hanno nulla da temere. La decisione di sospendere l'utilizzo per il seno è stata presa in base alla difficoltà che alcuni radiologi avrebbero riscontrato nell'identificare il prodotto impiantato all'interno del seno. Pare insomma che abbia causato qualche difficoltà nella valutazione del tessuto ghiandolare mammario, influenzando la qualità diagnostica in caso di mammografia. Non ci sarebbero problemi, invece, con ecografie e risonanze mammarie». Per chiarire ulteriormente la questione è previsto nei prossimi giorni a Parigi un meeting tra gli esperti radiologi d'Europa. Dall'incontro dovrebbero emergere anche delle linee guida precise in merito.


Aicpe si pone come punto di riferimento per le pazienti. Ribadisce Casadei: «Non è in discussione la sicurezza del prodotto, quindi nessun allarmismo ingiustificato». Del resto, «parliamo di un prodotto i cui primi studi pilota risalgono a dieci anni fa. Macrolane è stato immesso sul mercato italiano con marchio di conformità CE da cinque anni, con la particolare approvazione KEMA per l'utilizzo sul seno dal maggio del 2008. La documentazione presentata da Q-Med non ha dato dubbi su efficacia, sicurezza, non tossicità e non cancerogenicità». È stato tuttavia appurato che tutte le procedure di accrescimento del seno, comprese quelle a base di Macrolane, possono interferire nella lettura delle mammografie ed esiste una disparità di opinioni tra i radiologi sulla qualità della valutazione radiologica nei seni trattati con Macrolane. «Alla luce della situazione attuale, e in consultazione con gli enti regolatori, Q-Med ha quindi deciso di revocare l'indicazione del prodotto finché non si sia raggiunto un consenso sulla validità dei risultati negli esami radiologici effettuati a seguito del trattamento con Macrolane», prosegue Casadei.


Aicpe sta seguendo molto da vicino la vicenda in Europa, e si rende conto che questi eventi potrebbero far sorgere delle domande relative alla presunta difficoltà allo screening mammario: «Le pazienti trattate con questo metodo possono sentirsi rassicurate dal fatto che il gel a base di acido ialuronico macromolecolare è completamente riassorbibile. Inoltre il suo utilizzo prosegue comunemente per tutte le altre indicazioni nel corpo», aggiunge Casadei.
I medici chirurghi soci di Aicpe ritengono comunque opportuno e prudente, fino a quando non saranno completamente chiariti tutti gli aspetti radiologici secondari al trattamento, non eseguire nuovi impianti di acido ialuronico Macrolane per il modellamento del seno.

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