Sanofi annuncia i risultati di ORIGIN, lo studio clinico più ampio e di più lunga durata al mondo nel diabete di recente diagnosi e nel pre-diabete

Visualizzazioni di questo articolo 18304

Sanofi (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY) ha annunciato i risultati dello studio cardine ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention), che ha dimostrato che Lantus® (insulina glargine [rDNA] iniettiva) non ha un impatto statisticamente significativo né positivo né negativo sugli outcome cardiovascolari (CV) rispetto alla terapia standard durante il periodo di studio.

I risultati hanno anche dimostrato che non vi era associazione tra utilizzo di insulina glargine e un aumentato rischio di alcun tipo di tumore e che l’insulina glargine ha ritardato la progressione da pre-diabete a diabete di tipo 2.* I risultati dello studio sono stati presentati al 72° Congresso dell’American Diabetes Association (Philadelphia, USA) e anche contemporaneamente pubblicati online sul New England Journal of Medicine (NEJM).

ORIGIN è uno studio clinico randomizzato, con un follow up di oltre 6 anni, disegnato per valutare gli effetti del trattamento con insulina glargine verso terapia standard sugli outcome CV. Lo studio ha coinvolto oltre 12.500 soggetti in tutto il mondo con diabete mellito di tipo 2 di recente diagnosi o pre-diabete* e elevato rischio CV, con 6.264 soggetti randomizzati al trattamento con insulina glargine titolata per raggiungere il target di normo-glicemia a digiuno. Gli endpoint co-primari erano il composito di morte CV o infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale e il composito di morte CV o infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale o procedura di rivascolarizzazione o ospedalizzazione per scompenso cardiaco.

“Oggi sappiamo di più su insulina glargine che su ogni altro farmaco ipoglicemizzante relativamente agli outcome futuri,” ha commentato il Dr. Hertzel Gerstein, McMaster University, Hamilton, Ontario/Canada e Sperimentatore Principale dello studio ORIGIN. “In particolare, insulina glargine mantiene un eccellente controllo glicemico, non ha effetti collaterali gravi a lungo termine e rallenta la progressione della disglicemia*. Inoltre, questo studio condotto ed analizzato in modo rigoroso è un esempio eccellente di collaborazione tra industria e mondo accademico.”

Lo studio ha dimostrato che raggiungere la normoglicemia a digiuno non ha avuto impatto sugli eventi CV in questi soggetti con diabete in fase precoce o disglicemia* (1°endpoint co-primario: Hazard Ratio [HR]: 1.02; p = 0.63, NS; e 2° endpoint co-primario: HR: 1.04; p = 0.27, NS)

Insulina glargine ha permesso di raggiungere il controllo glicemico predefinito (mediana della glicemia a digiuno 5.2 mmol/L e HbA1c 6.2%), che si è mantenuto a lungo termine per il periodo di 6.2 anni di follow-up.

Non si è osservata alcuna associazione tra insulina glargine e incremento del rischio di ogni tipo di tumore (HR: 1.00; p = 0.97, NS). Né l’analisi di tutte le tipologie di tumore combinate né l’analisi di ogni tipo di tumore organo specifico, hanno evidenziato un aumentato rischio per gli utilizzatori di insulina glargine.

I risultati hanno dimostrato inoltre che insulina glargine ritarda del 28% (HR: 0.72; p = 0.006) la progressione dal pre-diabete (Impaired Fasting Glucose (IFG) o Impaired Glucose Tolerance (IGT)) a diabete mellito di tipo 2*.

Altri endpoint secondari includevano un outcome microvascolare composito (patologia renale o oculare; (HR: 0.97; p= 0.43), e mortalità per tutte le cause (HR: 0.98; p= 0.70).

“Nei pazienti con o diabete di tipo 2 di recente diagnosi o pre-diabete* ed elevato rischio CV, ORIGIN dimostra che è possibile mantenere livelli di emoglobina glicata bassi e stabili, vicini alla normalità, per un lungo periodo di tempo, e potenzialmente ritardare la progressione dal pre-diabete al diabete. Sanofi è orgogliosa di avere sponsorizzato questo studio che rappresenta un contributo fondamentale per migliorare la conoscenza del diabete e l’impatto del controllo glicemico a lungo termine” ha commentato Riccardo Perfetti, MD, Vice President Medical Affairs, Global Diabetes, Sanofi.

Gli eventi ipoglicemici sono stati poco frequenti. Nel braccio insulina glargine, l’incidenza di ipoglicemia severa è stata di 0,01 episodi per paziente/anno di esposizione verso 0,003 episodi per paziente/anno nel braccio con trattamento standard. Inoltre, l’incremento del peso corporeo è stato modesto per i soggetti nel braccio insulina glargine con una media di 1,6 Kg nel corso dello studio.

ORIGIN ha fornito nuovi dati sui potenziali benefici e rischi associati all’inizio precoce del trattamento con insulina glargine nel corso del diabete (durata media della malattia dalla diagnosi all’ingresso nello studio: 5,8 anni).

Il committment nel supportare questo studio a lungo termine di importanza fondamentale è un esempio del nostro impegno volto a identificare nuove vie per trattare e meglio comprendere il diabete,” ha commentato Pierre Chancel, Senior Vice President, Global Diabetes, Sanofi. “Sono lieto di annunciare che Sanofi estenderà il periodo di osservazione di ORIGIN di altri due anni. Tutti questi dati incrementeranno le già ampie evidenze per Lantus® che derivano da oltre 47 milioni di pazienti trattati/anni2 e oltre 10 anni di esperienza clinica che ha coinvolto 80,000 pazienti nei programmi di sviluppo clinico.”

L’estensione del periodo di osservazione dello studio ORIGIN sarà chiamata ORIGINALE (Outcome Reduction with an Initial Glargine Intervention and Legacy Effect).

Lo studio ORIGIN

ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) è uno studio unico, con un follow up di 6 anni che ha valutato Lantus® (insulina glargine) verso il trattamento standard in più di 12,500 soggetti con o diabete di tipo 2 di recente diagnosi o pre-diabete,* ad alto rischio CV. In virtù del coinvolgimento di 40 paesi nel mondo, è lo studio clinico randomizzato più ampio e di più lunga durata in questo tipo di popolazione, e il primo ad aver valutato gli effetti dell’insulina sugli outcome CV. Il trial ha utilizzato un disegno fattoriale 2x2 per determinare se il trattamento con insulina glargine per raggiungere la normoglicemia a digiuno (FPG ≤ 95mg/dL), e separatamente gli omega-3 acidi grassi poli-insaturi (PUFA), possa ridurre la morbidità e/o mortalità cardiovascolare3. I soggetti assegnati al braccio standard venivano trattati a discrezione dello sperimentatore e sulla base delle linee guida locali, comprese le indicazioni sullo stile di vita, modifiche della dieta, metformina, sulfoniluree e ogni altro farmaco antidiabetico orale.

Per maggiori informazioni su Sanofi all’ADA (in lingua inglese)

Il Diabete

Il diabete è una malattia cronica che insorge quando il pancreas non produce sufficiente insulina (l’ormone che regola la concentrazione di glucosio nel sangue), o quando l’organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l’insulina prodotta, o entrambi. Questo genera un incremento nella concentrazione del glucosio plasmatico (iperglicemia). Nel tempo, l’iperglicemia non controllata determina complicanze micro e macro vascolari del diabete.4 Le complicanze macrovascolari, che colpiscono i grandi vasi, includono attacchi cardiaci, ictus e malattia vascolare periferica. Le complicanze microvascolari colpiscono i piccoli vasi dell’occhio (retinopatia), il rene (nefropatia) e le terminazioni nervose (neuropatia). L’incidenza del diabete di tipo 2 è in crescita ad un ritmo allarmante, con più di 210 milioni di persone nel mondo affette oggi da questa patologia.5

Sanofi Diabete

Sanofi si impegna per aiutare le persone a gestire la complessa sfida del diabete, fornendo soluzioni innovative, integrate e personalizzate. Guidata dalle preziose informazioni che provengono dall’ascolto e dal coinvolgimento delle persone con diabete, l’azienda sta stringendo partnership per offrire prodotti diagnostici, terapie, servizi e dispositivi, tra i quali i sistemi per l’automonitoraggio del livello di glucosio nel sangue, per migliorare la gestione di questa patologia invalidante. Sanofi commercializza sia farmaci iniettabili sia composti orali per le persone con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2. Tra le molecole in pipeline, è presente un GLP-1 agonista iniettabile studiato come agente singolo, in combinazione con insulina basale e/o con agenti antidiabetici orali.

Sanofi

Sanofi, leader diversificato della salute a livello globale, ricerca, sviluppa e distribuisce soluzioni terapeutiche focalizzate sui bisogni dei pazienti. Sanofi ha un nucleo consolidato di competenze nel settore della salute con sette piattaforme di crescita: diabete, vaccini, farmaci innovativi, consumer healthcare, mercati emergenti, salute animale e la nuova Genzyme. Sanofi è quotata alle Borse di Parigi (EURONEXT: SAN) e New York (NYSE: SNY).

Sanofi in Italia

Sanofi in Italia è la prima realtà industriale farmaceutica a livello nazionale, con oltre 3.000 collaboratori, di cui 1.400 negli stabilimenti con sede ad Origgio (VA), Garessio (CN), Anagni (FR), Scoppito (AQ) e Brindisi, dove vengono confezionati farmaci destinati ai mercati internazionali, nei 5 continenti, cui si aggiunge lo stabilimento produttivo Merial (Divisione Salute Animale del Gruppo Sanofi) situato a Noventa Padovana (PD).

La Ricerca&Sviluppo Sanofi è presente in Italia con un’attività articolata, che va dallo sviluppo clinico della molecola fino alla ricerca biotecnologica svolta nei laboratori di Brindisi.

A Milano ha sede il quartier generale Sanofi Italia.

Bibliografia:

1. Periodic safety report, April 2012

2. ORIGIN Trial Investigators, Gerstein H, Yusuf S, et al. Rationale, design, and baseline characteristics for a large international trial of cardiovascular disease prevention in people with dysglycemia: the ORIGIN Trial (Outcome Reduction with an Initial Glargine Intervention). Am Heart J 2008;155(1):26–32.

3. UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group, Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33), Lancet 1998;352(9131):837-853

4. World Health Organisation diabetes fact sheet, August 2011


* Lantus® è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età con diabete mellito, quando sia necessario un trattamento insulinico

Potrebbero interessarti anche...