BOTOX® riceve l’autorizzazione dall’AIFA per il trattamento profilattico dell'emicrania cronica

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Soluzioni emicrania

Allergan è lieta di annunciare che BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) ha ottenuto dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) l’autorizzazione e la rimborsabilità in Italia per la nuova indicazione terapeutica: sollievo sintomatico in pazienti adulti che soddisfano i criteri diagnostici per emicrania cronica (cefalee di durata uguale o superiore ai 15 giorni al mese, di cui almeno 8 giorni con emicrania) ed hanno mostrato una risposta insufficiente o sono intolleranti ai farmaci per la profilassi dell'emicrania1.

 

L'emicrania cronica può essere un disturbo molto disabilitante, con costi sociali elevati ed un impatto rilevante in termini di qualità di vita per circa 800.000 persone che, si stima, ad oggi in Italia soffrono di questa patologia2, così come per le loro famiglie.

 I pazienti che soffrono di emicrania cronica hanno maggiore probabilità di recarsi al Pronto Soccorso, dal medico di base o da medici specialisti rispetto a pazienti che hanno episodi di emicrania meno frequenti. Tuttavia, sebbene tale condizione sia differente rispetto ad altri tipi di emicrania, si stima che circa il 45% dei pazienti con emicrania cronica non venga diagnosticato come tale.3

Storicamente il trattamento per l'emicrania cronica consisteva in un’associazione di farmaci da banco e di farmaci da prescrizione quali i triptani, gli antidepressivi triciclici, i β-bloccanti e gli antiepilettici, utilizzati sia a scopo profilattico sia per ridurre il dolore nella fase acuta.

Le iniezioni di BOTOX® danno un effetto analgesico che, in funzione del meccanismo d’azione del farmaco sul sistema nervoso, va oltre l’effetto sui muscoli; dati clinici suggeriscono, infatti, che BOTOX® agisce sopprimendo la sensibilizzazione periferica ed inibendo, pertanto, anche la sensibilizzazione centrale.

Questo è un passo importante nel trattamento dell'emicrania cronica e che ci si augura porterà a un maggiore riconoscimento di questa forma di cefalea che compromette seriamente la qualità di vita di chi ne soffre” - ha dichiarato il Prof. Gennaro Bussone – Direttore del Dipartimento di Neuroscienze Cliniche e della Unità Operativa per la diagnosi e cura delle Cefalee della Fondazione IRCCS - Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano - “Il trattamento con BOTOX® ha dimostrato di ridurre la frequenza dei giorni con emicrania, ciò si traduce in benefici significativi per i pazienti. I pazienti con emicrania cronica da tempo necessitavano di approcci terapeutici basati su studi clinici con ampia casistica e questa nuova opportunità terapeutica offre loro una reale possibilità di miglioramento, in particolare per quella categoria di pazienti significativamente compromessi da questa condizione disabilitante.”

PREEMPT: il più ampio programma di sviluppo clinico nell’emicrania cronica

Il programma PREEMPT (Phase III REsearch Evaluating Migraine Prophylaxis Therapy) ha valutato il profilo di sicurezza ed efficacia di BOTOX® come trattamento profilattico in pazienti con emicrania cronica.4 PREEMPT è il più ampio programma di sviluppo clinico condotto nell’emicrania cronica: si è articolato in due studi clinici di fase III che hanno coinvolto 1.384 pazienti adulti. I pazienti eleggibili allo studio erano quelli con anamnesi di emicrania e che avevano sofferto di cefalea per almeno 15 giorni al mese, di cui almeno il 50% ascrivibili a emicrania o probabile emicrania durante il periodo basale di 28 giorni. In un’analisi aggregata, circa i due terzi dei pazienti risultavano trattati in precedenza con almeno un altro farmaco per la profilassi della cefalea e circa due terzi dei pazienti risultavano essere stati abusatori di farmaci. Durante il periodo basale di 28 giorni, i pazienti hanno riportato una media di 19,9 giorni con cefalea (per 4 o più ore al giorno), di cui una media di 19,1 giorni erano ascrivibili a emicrania o probabile emicrania (per 4 o più ore al giorno).

Al termine del periodo basale di 28 giorni, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere 155 – 195 unità di BOTOX® somministrato con 31 iniezioni (155 unità) in 7 aree muscolari specifiche della testa e del collo con eventuali ulteriori  iniezioni (fino a 8 per un massimo di 40 unità) in 3 di questi muscoli, secondo una strategia ‘segui il dolore’ (follow the pain), o di placebo. I pazienti sono stati sottoposti a 2 cicli di iniezioni in una fase “in doppio cieco” della durata di 24 settimane  seguita da  una fase “in aperto” della durata di 32 settimane, per i pazienti che desideravano continuare il trattamento con BOTOX®.

  • Al basale i pazienti del gruppo trattato con BOTOX® risultavano avere una media di 19,1 giorni con emicrania presente. I pazienti nel gruppo trattato con placebo risultavano avere una media di 18,9 giorni con emicrania presente. Alla 24ma settimana successiva all'inizio del trattamento, i pazienti trattati con BOTOX® mostravano una riduzione media dei giorni di emicrania pari a 8,2, valore significativamente superiore al cambiamento rispetto ai valori al basale osservato nei pazienti trattati con placebo (6,2 giorni - p<0.001)
  • I pazienti trattati con BOTOX® mostravano una significativa riduzione dei giorni con cefalea presente rispetto ai pazienti trattati con placebo: alla 24ma settimana, il 47,1% dei pazienti trattati con BOTOX® ha ottenuto una riduzione dei giorni di cefalea uguale o superiore al 50% rispetto al 35,1% dei pazienti trattati con placebo, p<0.001).
  • Dopo la fase “in aperto”  dello studio (alla settimana 56), circa il 70% dei pazienti trattati con BOTOX® mostrava una riduzione dei giorni con cefalea presente uguale o superiore al 50%.  
  • I pazienti trattati con BOTOX® mostravano un significativo miglioramento rispetto al basale nei punteggi riferiti alla qualità di vita (MSQ scores) e nei punteggi riferiti alla disabilità legata alla cefalea (HIT6 scores) rispetto a quelli trattati con placebo, fattore che indica un significativo miglioramento nella funzionalità, nella vitalità ed, in generale, nella qualità di vita dei pazienti.

Con gli studi clinici PREEMPT comprendenti la fase “in aperto”, ai pazienti sono stati somministrati fino a 5 cicli di trattamento con BOTOX® ogni 12 settimane. Gli effetti indesiderati  più significativi sono stati di entità da lieve a moderata e si sono risolti senza ulteriori complicazioni. Il trattamento è stato generalmente ben tollerato e il tasso di interruzione è risultato basso in entrambi i gruppi: 3,8% nel gruppo trattato con BOTOX® ed 1,2% nel gruppo trattato con placebo4.

Vi è un bisogno non soddisfatto di terapie efficaci e ben tollerate specificamente studiate per il trattamento dell’emicrania cronica” - ha dichiarato il Prof. Paolo Martelletti, Direttore del Centro di Riferimento Regionale per le Cefalee, Università Sapienza, Azienda Ospedaliera Sant’Andrea di Roma - "L'autorizzazione di BOTOX® segna un'evoluzione importante nel trattamento profilattico dell’emicrania cronica che mette a disposizione dei pazienti un farmaco efficace e ben tollerato per questa disabilitante patologia.

BOTOX®

BOTOX® (OnabotulinumtoxinA) di Allergan è una specialità medicinale ad uso ospedaliero che contiene in 1 flaconcino una quantità infinitesimale di proteina purificata derivata dal batterio Clostridium botulinum. Nel 1989 la tossina botulinica di tipo A di Allergan ha ricevuto la prima approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA)  americana ed ora è disponibile in circa 85 Paesi. BOTOX® è stato autorizzato in Italia nel 1992 per il trattamento del blefarospasmo e, successivamente, nel corso degli anni ha ottenuto autorizzazioni per ulteriori indicazioni terapeutiche, come di seguito specificato:

-        1992 blefarospasmo (movimento incontrollato delle palpebre)

-        2000: spasmo emifacciale, distonia cervicale e paralisi cerebrale infantile

-        2002: spasticità degli arti superiori del post-ictus dell’adulto

-        2004: iperidrosi ascellare severa.

-        2013: emicrania cronica, iperattività vescicale di origine neurogena

Sono circa 35 milioni le fiale di OnabotulinumtoxinA distribuite nel mondo tra il 1990 e il 2011. Più di 65 studi clinici randomizzati e controllati effettuati su oltre 15.000 pazienti ne hanno investigato il profilo di sicurezza ed efficacia. Con oltre 2.300 articoli scientifici pubblicati su pubblicazioni scientifiche peer-reviewed  BOTOX® è uno dei farmaci più ampiamente studiati del mondo.6

Informazioni su Allergan

Allergan Inc. è una società multi specialistica che opera nel settore sanitario; fondata 60 anni fa, con l’impegno e l’obiettivo di sviluppare trattamenti innovativi per aiutare le persone a vivere la vita nel pieno delle proprie potenzialità. La società oggi conta oltre 10.000 dipendenti in più di 100 paesi, con un ampio e dinamico portafoglio di prodotti, che variano dalle specialità medicinali, ai dispositivi medici. Inoltre dispone di tecnologie d’avanguardia in Ricerca e Sviluppo, nella produzione e nei controlli della sicurezza, che aiutano milioni di pazienti a vedere meglio, a muoversi più liberamente e ad esprimersi pienamente. Dagli esordi, quando era una società specializzata nella cura dell’occhio, fino all’attuale specializzazione in vari campi della medicina (fra cui l’oftalmologia, le neuroscienze, l’obesità e la medicina estetica e la dermatologia), Allergan sostiene i pazienti e i medici che confidano nei suoi prodotti, nonché i dipendenti e le comunità nelle quali essi vivono e lavorano ed ha festeggiato con orgoglio 60 anni di progressi

BOTOX® è un marchio registrato di Allergan, Inc

Bibliografia di riferimento

  1. BOTOX® Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
  2. Natoli JL et al. Global prevalence of chronic migraine: a systematic review. Cephalalgia 2010;30(5):599–609.
  3. Bigal ME et al. Chronic migraine in the population : burden, diagnosis and satisfaction with treatment Neurology 2008;71(8)559-566.
  4. Dodick DW et al. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache 2010 Jun;50(6):921-36.
  5. Diener HC et al. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phase of the PREEMPT 2 trial.Cephalalgia. Cephalalgia 2010 30: 804
  6. Allergan Data On File

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